【CBO·头条】非特备案再念紧箍咒 警告后仍不备案者将面临停产处罚



导读 CBO
2015年3月31日,广东省食品药品监督管理局对外发布了《关于进一步规范国产非特殊用途化妆品备案工作的通知》(食药监办妆〔2015〕99号),首次对外公布了非特备案工作进展状况,再次敦促化妆品企业尤其是化妆品生产企业加紧非特备案。

CBO 记者 李娜


1监管态度趋严但执行不力“未备案在售即非法”的日期一拖再拖

根据《化妆品卫生监督条例》(国务院批准,卫生部令第3号发布)、《化妆品卫生监督条例实施细则》(卫生部令第13号)及国家食药监总局自2009年4月下发《关于进一步规范国产非特殊用途化妆品备案工作的通知》、2011年发布《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》(【2011】181号)可见,非特殊化妆品备案工作由来已久,且监管力度日益趋严。


2013年,国家食药监总局发布《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》(国家食品药品监督管理总局通告(【2013】10号)以后,非特备案工作首次引起化妆品企业极大重视。这一文件意味着在2014年6月以后,所有化妆品企业将由原来的先上市后备案的做法变成先备案再上市。然而,由于各省局反映国产非特殊用途化妆品备案指定检验机构数量不足,国家食药监总局在2014年4月进一步发函(2014年70号文)要求企业按照【[2011]181号文件要求,增补相应数量的备案检验机构,并于2014年6月30日前报送总局备案。70号文的发布给未备案的企业将时间争取到2014年12月。



由【2014】70号文可见,食药监总局明确要求 “企业按新要求进行网上备案的同时,还要做好原备案产品的网上补充备案工作,补充备案工作应于2014年12月30日前完成。”针对无法按时完成的,要求“说明相关情况”。

然而,随着非特备案的一步步开展,这一要求从2014年下半年开始变得更为严格和紧迫。2014年10月30日,广东省食品药品监督管理局化妆品监管处处长谢志洁在作《中国化妆品法规最新动向》报告时称:“2015年1月1日起,国产非特未经备案产品均属非法。”这也是继国家食药监总局多次下文、行业协会多次呼吁之后的再一次政府发声。至此,有关未备案非法之说掀起波澜。

然而,由于对未备案企业的抽查和处罚执行困难,2015年1月1日以后,监管部门再次给予非特备案以时间。据《化妆品财经在线》记者从备案企业得到的信息显示,各地对于未备案上市产品非法之说截止日期各有不同。

记者由企业方面获得的信息显示,广东省食药监局最新的说法是5月1号以后,未备案在售的非特殊化妆品即视为非法。但上海方面对于非特化妆品给予的最后通牒则是2015年6月30日。 “自 2014年6月30日新的国产非特殊用途化妆品备案要求正式实行以后,企业将面临一年的缓冲期,也就是说2015年7月1日以后未备案在售的非他化妆品即为非法。”上海韩束品牌法务部门总经理焦汉伟告诉《化妆品财经在线》记者,韩束也已经完成所有已有产品的备案,新品亦会按照国家要求在上市前完成备案。



2个别生产企业仍在观望 警告后仍不备案者将面临停产处罚


2014年是非特备案进入实质阶段的一年。

为解决备案工作中存在的疑点、难点问题,帮助企业更好地完成备案和核查工作,广东省食品药品监督管理局多次举办“国产非特殊用途化妆品备案技术提高班”帮助企业完成备案工作。单人单次培训费用约1000元,培训时间一天。

这种做法得到了企业的积极响应。广东瑞虎精细化工有限公司就在收到通知后,成立专项备案小组筹措备案事宜。截至2014年12月,瑞虎约500个产品完成了非特备案工作。作为非特备案筹备组组长,广东瑞虎精细化工有限公司办公室主任肖登科在接受《化妆品财经在线》记者采访时称,“为了完成备案工作,瑞虎参加过的省食药监局的培训不下5次。”

在监管部门态度趋严,执行趋细致的前提下,备案工作取得显著进展。

由广东省食药监局2015年3月31日下发的《关于进一步规范国产非特殊用途化妆品备案工作的通知》(食药监办妆〔2015〕99号)可见:“截至2015年3月8日,广东省已登记企业总数5075家,其中持证生产企业1909家,委托生产企业3166家。持证生产企业登记率达91%,在产企业已基本完成登记。”

该《通知》还敦促企业放弃观望,尽快完成非特化妆品的备案工作。其中, “生产经营企业至今对备案要求还持观望态度”被广东省食品药品监督管理局确认为在备案过程中出现的五大问题之首,其次,广东省食药监局称,“企业登记信息不规范、产品网上备案信息不规范、产品备案归档不规范、监管部门备案后监督检查工作不规范”等问题也是在备案过程中经常出现的问题。

至此,非特备案工作基本结束,进入实质执行阶段。而依据10号文的通知,未按要求履行国产非特殊用途化妆品上市前产品信息报备义务的,国家将依照《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条第七项相关规定处理,处以警告的处罚,并可同时责令其限期改进。而在收到经警告处罚,责令限期改进后仍无改进者,则依照《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十六条第一项相关规定,对其处以停产或停止经营化妆品三十天以内的处罚,对经营者并可以处没收违法所得及违法所得二到三倍的罚款的处罚。

当然,“具体执行,仍然需要依靠企业自律和媒体呼吁和监督。”某监管部门负责人表示。


2015年03月31日

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