据国家食品药品监督管理总局截至201515日的公告通知数据统计,2014年被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》的企业共51家,其中除海南福尔医药有限公司是海南的企业外,其他50家公司都是广东企业,广东企业超98%。
  在国家食品药品监督管理总局官方网站撤销GSP认证证书公告页面上,共有北京、天 津、上海、广东、海南等31个省市的公告通知链接,记者逐一点击进入统计,除广东、海南两省今年有撤销GSP认证证书公告以外,其他省份无此类消息。记者 又到部分地方药监局官网和其他搜索引擎检索相关信息,广东有多则撤销企业GSP认证证书公告新闻,另外中国经济网-海南频道也有一则《上半年海南省4家药 品批发企业被撤销GSP认证》的新闻(但该文并无具体指出企业名),其他省市则无此类消息。
  而撤销企业GSP认证证书的理由上,食药监局给出的批示大部分是:某某企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定,依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条规定,我局依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》,现予以公布。
  记者查阅《药品经营质量管理规范认证管理办法》,其第四十五条规定如下:
  对监督检查中发现的不符合《药品经营质量管理规范》要求的认证合格企业,药品监督管理部 门应按照《药品管理法》第七十九条的规定,要求限期予以纠正或者给予行政处罚。对其中严重违反或屡次违反《药品经营质量管理规范》规定的企业,其所在地 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》,并按本办法第三十七条规定予以公布。
 
  而《药品经营质量管理规范认证管理办法》第三十七条则规定:对认证合格的企业,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在本地区公布;对认证合格的药品批发企业,除在本地区公布外,还应通过国家食品药品监督管理局政府网站向全国公布。 
  虽然从该规定无法评断被撤销企业具体哪些方面严重违反《药品经营质量管理规范》规 ,但按照对其中严重违反或屡次违反《药品经营质量管理规范》规定的企业,其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应依法撤销其《药品经营质量管 理规范认证证书》,并按本办法第三十七条规定予以公布。这一规定可以看出,这些企业一定是在检查过程中出现了严重的违规情况。
  根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十六条规定,对撤销认证证书以及认证证书过期失效的企业,如再次申请认证,需在撤销证书和证书失效之日6个月后方可提出。这些被撤销的企业至少需要6个月后才能重新申请认证。
  广东省局局长段宇飞:这只是个开始
  2014年,全国被撤销GSP认证证书的企业有超过98%是广东的企业。其实,在之前广东省局局长段宇飞公开表明广东省食药监管部门将重典治乱之时,已经放出了明显的信号。
  值得一提的是,这可能只是广东省局重拳出击的开始。
  201410月,广东省食品药品监督管理局局长段宇飞接受《羊城晚报》专访,据其介 绍,广东省食药监局2014年把工作重点放在机构改革、制度建设、专项整治、构建社会共治、加强信息化、加大投诉举报力度等。比如,今年开展的专项整治行 动就有医疗器械五整治、药品两打两建、保健食品打四非和婴幼儿配方乳粉质量安全专项整治等。
  重典治乱,特殊时期就要用特殊手段。段宇飞说,现在有不少的违法违规行为很隐蔽, 有的企业自律性不强,有些问题我们单靠日常的监管手段可能还难以发现,所以我们也鼓励群众投诉举报,调动全社会的力量来加强监管。但是这些违法违规行为一 旦被我们发现了,就要严处。最严格的覆盖全过程的监管制度也是对食品药品安全工作的全新要求。
  对2014年广东食品药品监管工作的评价,段宇飞认为全省食品药品安全形势总体稳定并 持续向好,食品药品安全质量水平总体稳中有升,然而他也指出:不过这只是个开始,并非机构一改革,一切问题就解决了。当前,全省食品药品安全环境还属 于风险高发、易发、多发的阶段性特征明显,特别是在食品药品监管体制机构改革后的磨合期,食品药品安全社会共治格局尚未真正形成,食品药品安全监管工作仍 面临严峻形势和挑战。 
   据了解,广东省食药监局今后将以日常监管和专项整治相结合,从严惩处,重典治乱,着力规范和整治食品药品市场秩序。另一方面还要继续广泛动员社会力量,积极发动群众,形成食品药品安全人人关心、人人有责的共识,引导全社会共同参与,积极构建食品药品安全社会共治格局。


2015年01月05日

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